Промисловий регламент – технологічний документ діючого серійного виробництва лікарського засобу. Промисловий регламент складають на основі пускового регламенту, після внесення до нього змін та доповнень, прийнятих під час освоєння виробництва.
Технологічний регламент (ТР) – технічний документ, що розробляється організацією відповідно до чинних нормативних документів РФ і визначає технологічний режим, порядок проведення операцій технологічного процесу, що забезпечує випуск продукції необхідної якості, а також безпечні умови …
Технологічний регламент містить такі розділи:
- Загальна характеристика виробництва;
- опис параметрів матеріалів, сировини, реагентів, напівпродуктів;
- опис технологічного процесу та технологічної схеми виробництва;
- норми режимів технології;
- опис контролю технологічного процесу;
Технологічний регламент виробництва (далі – Регламент) – нормативно-технічний документ, що встановлює методи виробництва, технологічні нормативи, технічні засоби, умови та порядок проведення технологічних процесів у виробництві лікарських засобів. 3.